COFEPRIS fortalece la regulación de ensayos clínicos con nuevas guías internacionales
- Pulso Saludable
- 24 sept
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Por: Liliana Noble Alemán
@pulsosaludable
CIUDAD DE MÉXICO, 24 DE SEPTIEMBRE DE 2025. En un esfuerzo por modernizar y fortalecer el marco regulatorio en materia de investigación clínica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció la emisión de 16 guías de eficacia de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Con esta medida, México se alinea a los más altos estándares regulatorios internacionales en el diseño, conducción y seguridad de los ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos.
La comisionada federal Armida Zúñiga reconoció el trabajo conjunto de los sectores gubernamental, industrial, académico y gremial que hizo posible la concreción de este proyecto en tan solo tres meses y medio. "Gracias a la coordinación efectiva, en tres meses y medio se concretó este esfuerzo que fortalece el marco regulatorio nacional en investigación para la salud", afirmó la titular de la COFEPRIS.
La adopción de estas guías ICH garantiza la validez científica, la seguridad y la calidad de los datos de los estudios, al tiempo que protege los derechos y el bienestar de las personas que participan en ellos. Las guías son una herramienta crucial para impulsar la armonización internacional de los requisitos regulatorios en la investigación clínica, bajo el marco de Buenas Prácticas Regulatorias.
Además, esta iniciativa se enmarca en el Plan México, que tiene como objetivo posicionar al país como un referente regional en investigación clínica, atrayendo más ensayos y promoviendo la innovación farmacéutica. Con estos nuevos lineamientos, México reafirma su compromiso con la salud pública y la certeza de contar con una autoridad sanitaria competente.
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